Регистрация медицинских изделий по нормам ЕАЭС: как проходит переход на новые стандарты?

История вопроса

В своем теперешнем виде Евразийский экономический союз существует с 2015 года, когда его членами стали все современные страны-участницы – Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Кыргызстан. Он пришел на смену созданному в 2010 году Таможенному союзу, в рамках которого у государств-участников был активный опыт взаимодействия в плане унификации требований к товарам и услугам. Они формулировались в виде так называемых технических регламентов: первый из них был принят в 2011 году.

Технические регламенты сначала Таможенного, а затем и Евразийского экономического союза касались требований к качеству и безопасности товаров промышленного и массового назначения – машин и оборудования, горюче-смазочных материалов, продуктов, бытовой химии и проч. Однако медицинские изделия – это особый вид продукции, в отношении которой применяется более серьезный контроль. Поэтому, несмотря на очевидность унификации нормативов качества, процесс разработки контролирующих процедур, который устраивал бы все стороны, потребовал немало времени. 

Результатом этой работы стало решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Сроки применения новых правил установлены дополнительным нормативным документом – Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Первоначально предполагалось, что в целях облегчения производителям медицинских изделий перехода к новым стандартам в процедуру регистрации будет введен переходный период: до 31 декабря 2021 года производителям давалась возможность самостоятельно выбрать, каким образом им регистрировать свое медизделие, - по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. С 1 января 2022 года регистрация должна была осуществляться только по общесоюзным правилам. 

Продление переходного периода

Однако с течением времени стало понятно, что выделенного на переход времени оказалось мало: по состоянию на конец декабря 2021 года по стандартам Евразийского экономического союза были зарегистрированы только 7 видов медицинских изделий. Тем не менее, формально принятый алгоритм отменен не был, и с 1 января 2022 года регистрация по национальным правилам действительно была прекращена – правда, временно. 

В начале лета 2022 года общественники, в число которых вошли около производители и дистрибьюторы медицинских изделий, а также представители общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России», обратились к официальным органам РФ с просьбой продлить переходный период на целых пять лет – до 2027 года. Сразу пойти на такие кардинальные меры власти, конечно, не могли, однако 10 июня 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии оперативно продлил возможность регистрации по национальным правилам до конца 2022 года. Это временно сняло остроту проблемы, однако, конечно, не решило ее полностью.

Тем не менее, те полгода, когда регистрация медизделий проводилась только по стандартам ЕАЭС, заставили производителей этой продукции задуматься – и ускорили процесс перехода на новые рельсы. К концу 2022 года число позиций, прошедших процедуру по нормам ЕАЭС, увеличилось до 20, то есть за год было выдано 13 новых удостоверений. Однако приверженцев национальных правил все равно оказалось не в пример больше: регистрационных удостоверений, оформленных по стандартам РФ, за 2022 год оказалось более 5600.

Актуальная ситуация в регистрации медизделий в ЕАЭС

1 января 2022 года ситуация повторилась: формально национальная процедура снова, как и в прошлом году, перестала действовать, и производители, не успевшие воспользоваться национальной процедурой, оказались вынуждены или формировать новый пакет документации по стандартам ЕАЭС, или ждать новых послаблений. К счастью, скоро подоспели хорошие новости: в середине февраля 2023 года страны-участницы ЕАЭС подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Документ предполагает продление срока действия национальной процедуры госрегистрации, и на этот раз серьезно – до 31 декабря 2025 года. Позднее поправки в Соглашение были ратифицированы Федеральным законом от 31.07.2023 № 394-ФЗ. 

Учитывая, что на этот раз продление срока действия национальной процедуры составляет более двух лет, а с момента запуска алгоритма регистрации по национальным правилам к концу 2025 года пройдет уже почти 10 лет, эксперты полагают, что дальнейшей пролонгации переходного периода ожидать не следует. Поэтому производителям, которые хотят получить регистрационное удостоверение именно по российским стандартам, необходимо постараться, чтобы уложиться в отведенное время.